Belimumab

Después de 50 años, la FDA evaluará esta nueva droga para su potencial aprobación para el tratamiento del LES.

Belimumab es un anticuerpo anti células B. La respuesta a belimumab resultó significativamente superior a la del placebo, en un estudio randomizado sobre más de 800 pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). En el BLISS-76 participaron 819 pacientes con LES, y una puntuación de 6 o mas en la versión Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment del SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI); y positividad para al menos un anticuerpo antinúcleo >/= 1:80 o un anti doble cadena de ADN >/= 30 UI/ml.

Los pacientes recibieron belimumab 10 mg/kg/IV o placebo en los días 0, 14 y 28 y luego cada 28 días por 1 año. Se estableció como objetivo primario el porcentual de pacientes que alcanzaron el SLE Responder Index (SRI) a las 52 semanas La diferencia fue estadísticamente significativa entre 10mg/kg y los dos esquemas terapéuticos (43% 10 mg/kg; 41% 1mg/kg y 34% placebo).

En el BLISS-52 estos porcentuales fueron 58% para el grupo 10 mg/kg y 44% en los que recibieron placebo, también esta diferencia fue significativa. En ambos estudios el perfil de seguridad fue bueno El BLISS 52 y BLISS 76, desarrollados por las compañías farmacéuticas que comercializan este agente biológico, presentarán el producto ante la FDA, en el primer semestre de 2010. Si esta droga se aprueba será la primera aceptada por la FDA para tratar el LES en más de 50 años.

Bibliografía:
Belimumab shows efficacy in second lupus trial.
Skin & Allergy News. 2009; 40: 9.